新版药品GMP实施进入倒计时

　　新修订的药品生产质量管理规范（简称新版药品GMP）提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求，同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

　　据统计，我国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条。根据国家食品药品监管局摸底调查情况，无菌药品生产企业大约有23%计划在2012年年底前通过新版药品GMP认证，有60%计划在2013年年底通过认证，另有17%在2013年年底前不能通过认证。

　　尹力表示，我国药品生产企业整体上多、小、散、乱的格局尚未根本改变，质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版药品GMP，促进医药产业升级，有利于建立更完善的药品生产供应保障体系，促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力。

　　尹力说，目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证，但新标准不能降低，时限不能拖延，决不允许检查工作出现宽严不一、前紧后松的情况。对于到期仍未通过认证的企业，必须坚决停产。

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